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中国银黄制剂发展史的明珠---银黄丸的渊源与发展历程
2025-04-23

银黄制剂的历史可以追溯到古代经典方剂《伤寒论》中的泻心汤。该方剂主要由大黄、黄连、黄芩等药材组成,用于治疗热病和温病。20世纪50年代末,国内医药界针对中药方剂用量大、服用不便等问题,积极探索“中西结合”、“中药西制”的剂型改革之路。基于当时抗生素极其昂贵,且供应紧缺的现状,上海华东医院、上海医药工业研究院等多家中国声名显赫的单位组成协作组,从中医经方名家夏仲方先生开具的10张抗菌消炎处方中筛选并确定出银黄汤(又名复方银黄汤)。1960年,抗601注射液试制成功,应用于上呼吸道感染、发热等疾病的治疗,并取得了与消炎药相似的疗效,这是新中国历史上的第一个“中药注射剂”,开启中医西制发展的新时代。

抗601注射液其处方由金银花、连翘、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根六味药材组成,具有清热解毒、抗菌消炎的作用。然而,由于处方药味较多、成分相对复杂,在产品质量控制上仅以控制原料、工艺操作为主,制订了pH值、澄明度、热原、无菌等安全项目。为进一步稳定制剂处方以更好地控制产品质量,研究人员对抗601注射液中有效成分进行了分析,发现成品中金银花、黄芩所含成分含量较高,而其他药材所含成分在提取纯化过程中容易损失。在此基础上,1969年上海中药一厂联合上海医药工业研究院等单位对抗601处方及制备工艺进行改进,由金银花、黄芩提取物组成,并以直接配制方式研制出银黄注射液及银黄片,用于上呼吸道感染,取得与抗生素相似的疗效,使得银黄制剂处方药物基本得以固定。

       随着剂型研究的不断进展,银黄制剂逐渐扩展到口服剂型。1987年,银黄口服液作为银黄注射液药典品种的第一个剂型改革产品,被国家卫生部批准为中药四类新药。山东中医学院附属医院等多家医疗单位开展临床研究,发现银黄口服液治疗急性上呼吸道感染、急性扁桃体炎及慢性扁桃体炎急性发作、急性咽炎及慢性咽炎急性发作的治愈率高达65.22%,总有效率为95.65%,表现出疗效高、奏效快、安全方便的特点。随后,银黄颗粒、银黄胶囊、银黄丸等口服固体制剂也相继获批上市,极大地丰富了相关产品结构。以上内容引用自《中医药》期刊--《银黄制剂处方渊源、剂型沿革、质量控制、现代药理的研究进展》,文章编号:1001-1528(2021)01-0149-05


银黄丸的独特优势与卓越成就

银黄丸在众多银黄制剂的基础上,通过细致的市场实地走访研究,发现原有的多种银黄制剂虽然给临床带来了更丰富的治疗选择,但依然有很多患者的潜在需求未被满足,这使得银黄制剂还存在提升改善的空间。圣博康药业通过一系列创新性的工艺改革,实现了高度浓缩、不含糖、药物载量大且辅料少等特点,这一系列改进不仅显著提升了药物的有效性和安全性,还为患者提供了更多的用药选择和便利性。全新的银黄丸浓缩丸2005年获得中国药监局批准生产销售。银黄丸的出现标志着银黄制剂在现代制药技术上的重大突破,让银黄制剂的发展达到新的高峰,同时也体现了对传统中药方剂进行现代化改造的成功实践。

首先,银黄丸的高度浓缩特性使每一颗微丸药物能够承载更多的有效成分,从而提高了药物的载量。传统中药制剂中,辅料的比例往往远高于药物本身,这不仅增加了药物体积,还可能影响药物的吸收利用的效果,并且同时增加了不良反应的发生率。银黄丸通过优化配方设计,大幅减少了辅料的使用,使得药物的主要成分占据了更大的比例。这一改进不仅提高了药物的治疗效果,还减少了患者服药时的不适感。这意味着患者在获得最佳治疗的同时,也可以减少并不期望发生的不良反应。 

其次,许多患者尤其是糖尿病患者,需要严格控制糖分摄入,如果药物的配方含糖患者误服则很容易引起血糖波动,影响患者的正常血糖控制治疗。传统的中药制剂往往为了改善口感,制剂中含有大量的蔗糖或葡萄糖,这限制了它们在特定人群中的应用。银黄丸零糖配方的设计,使得于糖尿病患者或其他需要控制糖分摄入的人群,也可以放心使用,进一步扩大了银黄制剂的适用人群范围,对于有1.4亿糖尿病患者的中国而言该意义极其重大。此外,不含糖的设计还有助于延长药物的保质期,减少储存条件的苛刻要求,进一步提升了药物的实用性。

另外,银黄丸因为采用了先进的微丸工艺,不仅可以口服,还可以含服治疗。这种多样化的服用方式为不同患者的用药偏好提供了灵活性。对于一些不喜欢吞咽大颗药片和胶囊,或者希望快速起效的患者来说,含服是一种更为便捷直达咽部作用靶点的更优选择。这种方式能够使药物避开胃肠吸收及肝脏对药物首过效应的影响,更快地被口腔黏膜吸收,从而缩短起效时间,提高治疗效果。

除了实现上述优点,银黄丸在研发和生产过程中还面临了诸多挑战, 技术人员与市场人员反复研究讨论,如何制作出能满足多种潜在需求的更优银黄制剂。首先是技术难题。要实现高度浓缩的同时保持药物活性和稳定性并非易事,研究人员必须克服复杂的化学反应和物理变化,确保最终产品的质量且稳定。其次是市场需求的变化,随着人们健康观念的提升,消费者对药品的安全性、有效性以及服用便利性的要求越来越高,这对银黄丸的研发提出了更高的标准。

银黄丸的研发过程充分体现了圣博康药业科研人员对中医药现代化的不懈追求。他们不仅继承了传统中药的精髓,还在现代科学技术的支持下不断创新,使得古老的中药方剂焕发出新的生机。银黄丸的成功推出,不仅是对传统中药理论的一次重要验证,也为未来中药现代化的发展提供了宝贵的经验和借鉴。

银黄丸的市场潜力与未来展望

总的来说,银黄丸的成功离不开一系列创新性的工艺改革和技术突破。高度浓缩、不含糖、药物载量大且辅料少、多种服用方式以及精准剂量的设计,使得银黄丸在众多银黄制剂中脱颖而出,使其在清热解毒市场上具有强大的竞争力与生命力。这些技术进步不仅显著提升了药物的有效性和安全性,还为患者带来了更加便捷、安全和有效的治疗选择。随着人们健康意识的提升和对高质量医疗服务的需求增加,银黄丸作为一款安全、有效且易于使用的中药制剂,必将受到广大患者的青睐并最终走向千家万户。